2024版《赫尔辛基宣言》重磅发布，有哪些修订及重点值得作者和出版者关注？

自1964年《赫尔辛基宣言》（以下简称《宣言》）颁布以来，它一直作为涉及人的医学研究的权威性国际伦理准则。历经60年，涉及人的医学研究范式不断发展，促进尊重和保护研究参与者的伦理准则持续更新。2024年10月19日在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会大会上，2024年《宣言》修订版正式通过，这反映了国际社会对医学研究伦理的高度重视和不断探索，对于保护人类参与者的权益、推动医学研究的健康发展具有重要意义。

一、2024版《宣言》有哪些重要的修订（包括但不限于）？
1. 将“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”。

这种表述的变化体现了研究者对医学研究参与者的尊重，参与者不仅仅是被动接受试验的对象，在研究过程中享有自由表达意愿和需求的权益。

2. 强调了对特殊群体“脆弱性”（vulnerability）的保护。

明确一些特殊的个人、群体和社群处于更加脆弱的境地，可能遭受不公平对待或伤害的风险更大，特殊群体是指儿童、孕妇、老年人、残疾人、精神疾病患者等，他们在医学研究中可能更容易受到伤害或不公正对待。修订版强调在研究设计、实施及伦理审查等各个环节，应谨慎地考虑特殊群体的特点和需求，确保他们的权益不受侵犯。

3.  增加应对突发公共卫生事件的伦理原则。

突发公共卫生事件期间，可能迫切需要新的知识和干预措施，但在紧急情况下坚持《宣言》的伦理原则仍然是至关重要的。研究者需要平衡研究的紧迫性与伦理要求，在确保参与者权益的前提下快速推进研究等。

二、2024版《宣言》有哪些关键点值得作者和出版者重视？

1、研究注册的原则。

涉及人类参与者的医学研究在招募第一个参与者之前，必须在公开可访问的数据库中注册。例如前瞻性干预性的研究需要在国际临床试验注册中心或中国的临床试验注册中心注册。

2、发表和结果传播的伦理义务。

研究者、作者、申办者、编辑和出版商在发表和传播研究结果方面都负有伦理义务。研究者有责任公开涉及人类参与者的研究结果，并对报告的及时性、完整性和准确性负责。所有各方都应遵守公认的指南进行伦理的报道。阴性的、无定论的和阳性的结果都必须发表或通过其他途径公开。资金来源、机构隶属关系和利益冲突必须在出版物中声明。不符合本《宣言》原则的研究报告不应被接收发表。

WMA Declaration of Helsinki（2024）英文原版请见世界医学会官网：

https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/